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審核，特別是獨立的第三方審核，永遠是推動 ISO 9001 標準在組織內(nèi)落地實施不可替代的強大驅(qū)動力。本文所表述的審核循證要點是基于部分佳實踐的總結(jié)。由于組織情境的不同，各審核機構(gòu)要求的差異，強烈建議理解本部分內(nèi)容要結(jié)合ISO 9001:2015標準要求以及具體的 審核方案靈活應用。
1、條款4  組織情境
    這是 ISO 9001 新版標準落地實施的奠基石。本條款 通過確立質(zhì)量管理體系的情境，提供了識別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)、外部因素的機會。組織還需要識別與質(zhì)量管理體系強相關的相關方。這個群體包括股東、顧客、供應商以及法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關系管理原則。基于組織情境和相關方訴求，按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后，組織基于過程方法建立、實施、檢查和改進（PDCA）質(zhì)量管理體系。 
    4.1  理解組織及其情境
    組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關且影響質(zhì)量 管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應監(jiān)視和評審有關內(nèi)部和外部因素的信息。
    注 1：因素可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況。
    注 2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，促進對外部情境的了解。 
    注 3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關 的因素，促進對內(nèi)部情境的了解。
審核循證要點：
    識別、監(jiān)視并評審影響組織實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素（比如 Top 10）：
    這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強關聯(lián)性， 即按照影響度的排序；
    這些影響因素的動態(tài)時效性，即時間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動態(tài)更新。 
  4.2  理解相關方的需求和期望
    由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力的影響或潛在影響，組織應確定：
    a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；
    b）與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求。
    組織應監(jiān)視和評審有關相關方及其有關要求的信息。 
審核循證要點：
    識別、監(jiān)視并評審與質(zhì)量管理體系有關的相關方及 其要求：
    相關方及其要求的優(yōu)先度排序；
    相關方及其要求的動態(tài)時效性，即時間、事件、 變更的觸發(fā)機制。
4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍
    組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立 其范圍。
    在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：
    a）在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素；
    b）在 4.2 中涉及的有關相關方要求；
    c）組織的產(chǎn)品與服務。
    如本標準的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應應用 本標準的所有要求。
    組織的質(zhì)量管理體系范圍應可獲取并保持文件化信息。范圍應說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求說明正當理由。
    當被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力或責任時，才能聲稱符合本標準的要求。 
審核循證要點：
    質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息，包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務以及任何不適用本標準某些要求的合理理由。
4.4  質(zhì)量管理體系及其過程
    4.4.1  組織應按本標準的要求建立、實施、保持 和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。
    組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個 組織中的應用，組織應：
    a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
    b）確定這些過程的順序和相互作用；
    c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和 控制；
    d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；
    e）規(guī)定這些過程的職責和權(quán)限；
    f）應對按照 6.1 的要求確定的風險和機會； 
    g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結(jié)果；
    h）改進過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2  組織應在必要程度上：
    a）保持文件化信息，為過程運行提供支持；
    b）保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。
審核循證要點：
    遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個組織各不相同，文件化的信息（例如，過程圖或文件程序 SOP）可為此提供支持?；谶^程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括：過程列表、程序間相互作用及關系、過程管理方法、過程支持資源、過程職責與權(quán)限、過程風險與機會，以及如何確保過程和質(zhì)量管理體系的改進。
2、條款5  領導力 
    本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的領導力原則。條款要求高管理者更大程度地參與質(zhì)量管理體系并確保相關要求被整合到組織的業(yè)務過程中。同時，保證質(zhì)量方針和目標與組織的戰(zhàn)略方向一致。這使得高管理者能夠更加關注提升顧客滿意度，了解組織內(nèi)部的優(yōu)勢和劣勢以及它們能如何影響產(chǎn)品或服務的交付。后，高管理者需要分配質(zhì)量管理體系的相關職責和權(quán)限，但必須對質(zhì)量管理體系的有效性負責。
5.1  領導力及承諾
5.1.1  總則
高管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體 系的領導力和承諾：
對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；
確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn) 略方向和組織情境保持一致；
確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；
促進過程方法和基于風險的思維的應用；
確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；
傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求 的重要性；
確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果；
鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；
增強改進；
支持其他相關管理者在其負責的區(qū)域證實其領導力。
注：本標準中的“經(jīng)營”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、營利或非營利的。
5.1.2  以顧客為關注焦點
高管理者應通過以下方面，證實其對以顧客為關 注焦點的領導和承諾：
確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；
確定和應對影響產(chǎn)品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機會；
保持以增強顧客滿意為關注焦點。 
審核循證要點：
由于標準特別強化了領導力的要求，所以本部分的標準條款要求可以直接作為高管理者審核的訪談提綱。這也為整個審核確定了關鍵的質(zhì)量管理體系價值定位，即明確了質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果。
5.2  質(zhì)量方針
5.2.1  建立質(zhì)量方針
高管理者應建立、實施和保持質(zhì)量方針，方針應：
a）與組織的宗旨和情境相適應，并支持其戰(zhàn)略方向；
b）提供制定質(zhì)量目標的框架；
c）包括對滿足適用要求的承諾；
d）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2  溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應：
a）為可獲得的并得到保持的文件化信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；
c）適當時，可為相關方所獲取。 
審核循證要點：
確認質(zhì)量方針與組織的宗旨、愿景、使命、價值觀、 戰(zhàn)略方向及質(zhì)量目標的一致性和貫徹程度。
5.3  組織角色、職責和權(quán)限
高管理者應確保相關角色的職責和權(quán)限在整個 組織得到規(guī)定、溝通和理解。
高管理者應規(guī)定職責和權(quán)限以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；
b）確保過程實現(xiàn)其預期的輸出；
c）向高管理者報告質(zhì)量管理體系績效和改進機會；
d）確保在整個組織提高以顧客為關注焦點的意識；
e）對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 
審核循證要點：
依據(jù)組織的管理成熟度確認基于流程的“以崗定人”（條款 4.4.1e）還是基于職能的“以人定崗”，同時驗證基于風險思維的崗位分離（SOD）與關注效率的簡化授權(quán)間的平衡。